首个国产ECMO产品获批上市

经过长时间的研发和临床试验，我国首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品终于获批上市。这一消息于1月5日由国家药品监督管理局官网发布。这是一项重要的突破，对于新型冠状病毒肺炎等重症患者的治疗具有重要意义。

根据国家药监局的官方信息，这个国产ECMO产品是由深圳汉诺医疗科技有限公司开发的，经过了严格的审查和评估. 这个产品是体外心肺支持辅助设备，配合一次性使用膜式氧合器套包使用，主要适用于成人患者，包括急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，并且其他治疗方法无法控制或预计病情将持续恶化或有死亡风险的情况下使用。

那么，什么是体外膜肺氧合系统呢？简单来说，它是一种俗称为“人工肺”的系统，可以为心肺功能衰竭的患者提供长时间的体外心肺支持. 它通过辅助呼吸和血液循环，维持患者的生命，并为抢救危重症患者争取宝贵的时间。ECMO系统的核心部件是膜肺和血泵，它们分别起到替代肺和心脏的作用.

ECMO产品在新型冠状病毒肺炎诊疗方案中被明确列为治疗措施，是一种用于挽救无效常规治疗的危重型患者的设备. 然而，由于高昂的价格，医疗指标管理系统ECMO设备在过去并不常见。一台ECMO的价格在100万元至350万元之间，并且开机和耗材费用也很高. 因此，使用ECMO治疗两周就需要花费约20万元。2019年，我国各ECMO中心报告的使用病例数已经达到了5000多例. 在新冠疫情中，各医院对ECMO设备的需求急剧增加. 而在全球范围内，ECMO市场最大的国家是美国，2017年至2019年的三年复合增长率接近20%.

对于我国来说，ECMO产品的供应相对不足. 华西证券在一份研报中指出，虽然ECMO技术已经有60年的临床应用历史，但是在2020年，国内还没有能提供ECMO设备的公司，全球的ECMO中心主要集中在美国和欧洲. 然而，医疗指标管理系统随着国家政策的支持，情况正在发生改变. 2021年3月，国家发布了《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，其中提到要集中优势资源提升高端医疗装备的核心竞争力，推动医疗设备产业的创新发展. 为了落实这一规划，国家发展改革委等四个部门编制了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，其中明确指出要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT和传染病隔离转移装置等医学设备.

从汉诺医疗微信公众号2022年10月发布的消息来看，体外膜肺氧合（ECMO）系统的难点在于需要不断提高技术水平，以提高系统的安全性和稳定性. 因此，推动ECMO技术的发展和应用具有重要的意义. 我国首个国产ECMO产品的获批上市，将填补国内的产品空白，为更多的患者提供救治机会. .